lunes, 20 de diciembre de 2010

Comunicación de comercialización de productos cosméticos

El responsable de la puesta en el mercado de productos cosméticos debe enviar la relación de los productos fabricados en España y/o importados en España, junto con los lugares de fabricación y/o importación de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecida su sede social, antes de su comercialización en el mercado comunitario.
Esta relación debe presentarse por duplicado y uno de los ejemplares será trasladado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por la Comunidad Autónoma correspondiente. En la misma forma se comunicarán las modificaciones que afecten a los datos facilitados en relación con lo dispuesto en la legislación vigente.
Dicha información podrá ser presentada a través del sistema informático de la AEMPS. En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en España, está relación se enviará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
 

lunes, 18 de octubre de 2010

Cosmecéutica y nutricéutica: ¿Hacia dónde vamos?

La relación entre los productos cosméticos y los alimenticios con la salud está cambiando. La necesidad de frenar los signos del envejecimiento y evitar los problemas relacionados con la edad están provocando un cambio de tendencia en el cuidado de la salud. Aparecen términos de nuevo cuño como cosmecéutico, nutricéutico y nutricosmética para agrupar los productos cosméticos y alimenticios que por sus funciones bioquímicas sobre los tejidos nos ayudan a mantenernos sanos.

Estos nuevos términos aparecen en EEUU, el Dr. Nicholas Perricone creó su propia línea de productos, que bautizó como cosmecéuticos y nutricéticos, y acordó con el gigante Johnson & Johnson su comercialización. A partir de ahí, ha creado un lucrativo emporio sanitario que algunos califican de fraudulento. El incremento del consumo de estos productos se ha disparado en los últimos tiempos.

Presentan estos productos como complementos alimenticios y cosméticos con ingredientes activos que desencadenan o favorecen reacciones bioquímicas en el organismo, reduciendo el envejecimiento y aumentando la salud de los que los consumen. Sin duda, se parece bastante a la definición de un medicamento, lo que ha levantado más de una ampolla. Además, para su correcto uso se deben utilizar como tratamientos, es decir, requieren una supervisión y el marcado de pautas. Algunas asociaciones médicas de EEUU, los más activos han sido los dermatólogos, han solicitado que si esos productos se comercializan con propiedades terapéuticas, deben ser considerados como medicamentos y, por tanto, demostrar su valor terapéutico y someterse a una autorización previa de comercialización. Han provocado que la FDA publique un comunicado en el que se desentiende de estos productos al no considerarlos medicamentos.

Los productos ya están llegando a Europa, donde la regulación normativa es mucho más estricta que en EEUU. La primera pregunta que hay que responder es: ¿Qué es un medicamento? Según el artículo 8.a) de la ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del medicamento y Productos Sanitarios, es medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presenten como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. En el artículo 7.3 de la misma ley, se establece que será función de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) resolver sobre la atribución de la condición de medicamento. Y en caso de duda sobre la posible atribución, se le aplicará a la sustancia o combinación de sustancias la referida ley (artículo 7.6), por lo tanto estarán sujetas a todas las obligaciones que corresponden a los medicamentos.

También hay que tener en cuenta que se presentan como complementos alimenticios (complementan la dieta normal) y como cosméticos (destinados a ser puestos en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado). Si se presentan con propiedades terapéuticas o de prevención y con un fin distinto a completar la dieta, limpiar, perfumar o modificar el aspecto, por qué no son medicamentos. La causa la encontramos en la composición, los ingredientes reconocidos de estos productos no se pueden considerar principios activos y su uso está permitido en cosméticos y complementos alimenticios.

Entonces, surge la segunda pregunta: ¿Cuál es el problema? El problema es que no se puede presentar una sustancia o combinación de sustancias con el fin de prevenir o curar (medicamento) sin tener dicho fin legalmente. El principio que rige la normativa vigente en materia de etiquetado y publicidad es la defensa del consumidor: No se puede engañar al consumidor. Según el Real Decreto 1907/96 que regula la publicidad y promoción comercial de productos y servicios con pretendida finalidad terapéutica es claro en este sentido, queda prohibida toda aquella publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada de productos, sustancias, materiales o métodos que:

  • Pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias de la ley 29/2006 y sus disposiciones de desarrollo.
  • Atribuyan a determinadas formas, presentaciones o marca de productos alimenticios de consumo ordinario, concretas y específicas propiedades preventivas, terapéuticas o curativas.
  • Atribuyan a los productos alimenticios (complementos alimenticios), destinados a regímenes dietéticos o especiales, propiedades preventivas, curativas u otras distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa especial.
  • Atribuyan a los productos cosméticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos conforme a la normativa especial.
Llegados a este punto, conseguimos explicar por qué unos productos con ingredientes de sobra conocidos (vitaminas, minerales, antioxidantes, plantas...) se presentan, publicitan o promocionan de forma distinta y dan lugar a que la FDA tenga que publicar un comunicado oficial en su web.

El primer problema surge cuando estos productos milagro, con unas supuestas propiedades que no han sido contrastadas ni demostradas, se "igualan o asimilan" a los medicamentos en el marco publicitario o de información al consumidor y no en el marco legal. Las Administraciones Sanitarias deberían velar por la seguridad de los consumidores y velar por el cumplimiento de la normativa publicitaria de los medicamentos y productos con pretendida finalidad terapéutica. Ya se han dado demasiados casos de pacientes crónicos que abandonan su medicación por algún producto novedoso. La publicidad de estos productos se ve amparada en en campañas y páginas de internet y el boca a boca, lo que hace muy difícil o casi imposible su vigilancia.

El segundo problema afecta a los laboratorios de cosméticos y complementos alimenticios. Si estos productos comienzan a considerarse medicamentos y, por tanto, estuvieran sometidos a sus obligaciones legales, el coste económico sería insoportable. Los rumores apuntan a que son los laboratorios farmacéuticos los que están detrás de todo este movimiento. Algunos ya ven en el nuevo Reglamento Europeo de cosméticos y en las restricciones de los medicamentos a base de plantas, que entran en vigor a partir de 2013, los primeros signos de que los laboratorios quieren la parte del pastel de los cosméticos y los complementos alimenticios. Hay que recordar el caso de Depuralina, complemento alimenticio que se retiró del mercado tras la denuncia de un laboratorio farmacéutico.

Esperemos que se quede en una mayor vigilancia de la promoción y publicidad de los productos y no tengamos que ir a por el zumo de naranja a la farmacia en vez de al bar para evitar los resfriados de esta época.

miércoles, 15 de septiembre de 2010

Retirada del mercado de MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML

De nuevo una retirada del mercado para los productos cosméticos de NOVASOL SPRAY S.A. En este caso, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado del lote 1098 del cosmético denominado Maquillaje de Fantasía Gel Glitter 20 ml (código de barras 8429576135602).
La retirada está ocasionada por la detección por encima de los niveles permitidos de hongos, bacterias y líquenes. Se ha informado al Instituto Nacional de Consumo y ANGED de la retirada inmediata del producto por los cauces habituales y con cargo a NOVASOL SPRAY S.A.
Para evitar que estos productos contaminados lleguen al mercado, la AEMPS requiere previa a la fabricación de los productos cosméticos que se cuente con instalaciones de control, propias o subcontratadas, que realicen al menos el control básico de los cosméticos. Este control básico requiere, entre otras determinaciones, recuento en placa de bacterias aerobias, mohos y levaduras en 3 diluciones por duplicado.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_gel_Glitter.htm
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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lunes, 13 de septiembre de 2010

NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “LACA PARA EL CABELLO” COMERCIALIZADOS POR NOVASOL SPRAY S.A.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado de los productos cosméticos fabricados por Novasol Spray SA.
El Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha comprobado que las instalaciones de fabricación de Novasol Spray SA no contaban con la preceptiva autorización sanitaria de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para instalaciones de fabricación de cosméticos.
Los productos afectados son los siguientes:
- Laca Fantasía Fluorescente spray 110 cc. Colores: blanco, naranja, amarillo, azul, verde, fucsia, negro, rojo, plata, oro.
- Laca Glitter Fantasía Destello spray 110 cc. Colores: oro, plata, multicolores.
- Laca Fantasía Reflejos spray 110 cc. Colores: rojo metal, verde metal, azul metal, violeta metal.
- Laca Fantasía Fosforescente spray 110 cc. Color amarillo fosforescente.
- Laca Color spray 110 cc. Colores: naranja, amarillo, azul, verde, fúcsia, rojo, plata, oro.
Desde las Administraciones Sanitarias se ha pedido al Consejo Oficial de Colegios Oficiales Farmacéuticos, FEDIFAR, ANGED y al Instituto Nacional de Consumo la difusión y desempeño de las actuaciones oportunas.
Éste caso, es el segundo en menos de un mes en el que los servicios de inspección clausuran instalaciones de producción de productos cosméticos por no contar con la autorización previa de la AEMPS.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_lacaNovasol_sep10.htm

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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martes, 7 de septiembre de 2010

Control sobre productos cosméticos

No es raro encontrar al mes varias notas informativas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la retirada del mercado de productos cosméticos o de higiene personal. El origen de estas retiradas está en la falta de autorizaciones o controles previos de instalaciones y productos.
El sector cosmético está en continua innovación. Cada vez presenta fórmulas más complejas e ingredientes con más actividad, como el caso de los productos anti-aging. Los agentes hidratantes y emolientes clásicos han dejado paso a nuevas moléculas similares a las de origen biológico con actividad sobre los procesos celulares. Dentro de estas nuevas moléculas encontramos desde vitaminas hasta compuestos con actividad antifúngica en vegetales, como el resveratrol.
Si al desarrollo de la industria cosmética le unimos la globalización de las relaciones comerciales y la libre circulación de productos en el Espacio Económico Europeo, aparece la necesidad de aumentar el control sobre los productos cosméticos. Este control debe garantizar que los cosméticos comercializados sean seguros. No deben incluir ingredientes que tengan la consideración de sustancia medicamentosa, ni estar fabricados a partir de plantas cuyo uso está restringido a la fabricación y elaboración de medicamentos además de no incluir sustancias prohibidas o en concentraciones mayores a las permitidas por su toxicidad.
Recientemente, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 begin_of_the_skype_highlighting              1223/2009      end_of_the_skype_highlighting, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos cosméticos ha armonizado las normativas europeas en la materia. Se establecen las bases para la autorización de instalaciones de fabricación e importación y las garantías para preservar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Constituye un marco jurídico común con el que los Estados Miembros deben garantizar la idoneidad de los cosméticos fabricados e importados en la Unión Europea.
El control de las Administraciones Públicas comienza con la obligación de obtener autorización previa de la AEMPS para las instalaciones destinadas a la fabricación, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos. Se busca la adecuación tanto de instalaciones como de procedimientos de trabajo (PNT), que garanticen la calidad del producto. La exigencia a la que las Administraciones Públicas someten las instalaciones y PNT tiende a ser cada vez más parecida a las de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en lo que se refiere a los procedimientos e instalaciones de fabricación.
La rigurosidad del control termina con la obtención de la autorización de instalaciones. El control que se realiza en adelante es sobre el archivo documental del fabricante o importador. La persona jurídica responsable de las instalaciones y productos debe contar con un responsable cualificado que garantice la seguridad y legalidad de los productos cosméticos. Este responsable debe tener a disposición de las Autoridades Sanitarias un expediente de información de cada producto, remitir al Instituto Nacional de Toxicología un informe a efectos de tratamiento médico y controlar el cumplimiento de un plan de reclamaciones y retirada del mercado adecuado para cada producto.
En muchos casos, sobre todo en el caso de productos importados, la verificación de las actividades de importación y distribución de productos fabricados fuera de España son escasas. Encontramos comercializados en tiendas de todo tipo (supermercados, todo a un euro…) productos, legalmente considerados como cosméticos y productos de higiene personal, que incumplen las garantías de composición y etiquetado. Los servicios de control de la Administración actúan únicamente cuando aparecen episodios graves relacionados a ellos.
La gran cantidad de productos cosméticos y productos de higiene personal existente en el mercado y la diversidad de los establecimientos de venta, hace imposible para los servicios de inspección en control práctico sobre estos productos. Además, el mercado de estos productos en internet, con falsificaciones incluidas, es importante. Los consumidores tienen la posibilidad de comprar legalmente estos productos en internet y recibirlos en casa por correo como cualquier otro bien de consumo. Las Administraciones Públicas ya se están enfrentando a un caso similar con los medicamentos falsificados, no estaría de más que las medidas se hicieran extensivas a otros productos con riesgo de incluir en su composición sustancias medicinales activas o sustancias peligrosas.
La complejidad de la nueva generación de cosméticos, con sustancias más activas, y la presión del mercado para introducir productos de países con una reglamentación más permisiva, hace necesario aumentar los mecanismos de control. Es necesario establecer, de forma específica para los cosméticos, un sistema que garantice y verifique el cumplimiento de los planes de trazabilidad y retiradas del mercado de productos cosméticos y aumente el control sobre los canales de venta.
Para garantizar un adecuado control sobre estos productos, se debe actuar a dos niveles. El primer nivel corresponde con el control sobre fabricantes, importadores y distribuidores. El mercado cosmético debe asimilar sus obligaciones al mercado farmacéutico para garantizar la seguridad y calidad de sus productos. Establecer la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y someterse a campañas de control de calidad y seguridad de productos, garantizarían al consumidor la adecuación de los cosméticos existentes en el mercado.
El segundo nivel se debe enfocar a garantizar que los responsables de los establecimientos vendedores conozcan los requisitos que los cosméticos deben cumplir. La diversidad del tipo de establecimiento de venta y la no cualificación exigida para sus responsables, contribuye a que comercialicen, sin conocimiento, productos cosméticos ilegales. Se deben realizar campañas de información útiles destinadas a que los responsables de la venta final conozcan los requisitos y obligaciones que les afectan sobre este tipo de productos.
Las medidas que se lleven a cabo deben enfocarse a garantizar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Se debe garantizar la transparencia del sistema de control y facilitar a los responsables los trámites e intentar no dilatarlos en el tiempo. A estos efectos, la utilización de las nuevas tecnologías podría convertirse en un instrumento muy eficaz.

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “CALBER TALCO” Y “CALBER TALCO PARA PIES”

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha solicitado la retirada del mercado de diversos lotes de CALBER TALCO (100 g, 200 g y 500 g) y CALBER TALCO PARA PIES (100 g). Estos productos son comercializados por la empresa EUROPEA DE PRODUCTOS DE GRAN CONSUMO S.L.
Esta retirada se ha producido tras las actuaciones inspectoras de la Generalitat de Cataluña. Las instalaciones de fabricación de estos productos cosméticos no contaban con la autorización previa de la AEMPS.
Se ha informado a las autoridades inspectoras de las CCAA, así como al Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, INC, ANGED y FEDIFAR para que tomen las medidas oportunas para la retirada de estos cosméticos de los canales de distribución y venta.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_calber_talco.htm
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Cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos comercializados por COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa en la que se comunica el cese y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de puesta en el mercado, COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS S.L.
Se ha comprovado que Nova Line Cosmetics S.L. estaba envasando cosméticos sin contar con la oportunas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En la nota se incluye un Anexo con todos los cométicos retirados: Línea de producto, nombre comercial y formato/presentación.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_nova_line.htm

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Cese de la comercialización y retirada del mercado de tintas y agujas para tatuaje de la piel distribuidas por la empresa PRIMO STYL

El pasado 27 de julio, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la nota de seguridad 012/Julio 2010 en la que se establecía el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos de las marcas SCREAM INK, MAKKURO SUME, INMORTAL INK, INTENZE y GOLD 13 y las Agujas para tatuaje de la piel marca TATTOO SAFE, todas las referencias y modelos.
Esta retirada se debe a que la empresa comercializadora PRIMO STYL no contaba con la autorización previa para la importación de productos sanitarios y productos de higiene personal, además estos productos no contaban con la autorización para ser distribuidos en nuestro país.
La agujas para tatuaje de la piel contaba con marcado CE indebido y su etiquetado e información que las acompañaba era incorrecto al no cumplir lo establecido en el RD 1591/09 por el que se regulan los productos sanitarios.


http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/012-2010_PRIMO_STYL.htm

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Nota informativa sobre EUROPEAN SECRETS HOOFER’S CHOICE HOOF SHIELD TOP COAT

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios prohíbe la comercialización de determinados lotes por contener ftalato de dibutilo en una concentración del 7%. Este producto se aplica sobre la uña natural o sobre el esmalte.
El ftalato de dibutilo es un ingrediente prohibido para la formulación de productos cosméticos según lo establecido en el Anexo II del RD 1599/1997 begin_of_the_skype_highlighting              1599/1997      end_of_the_skype_highlighting por su toxicidad para la reproducción. La empresa importadora de este producto es KAPALUA TRADING S.L.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_european-secrets-hoofers.htm
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Cese de productos cosméticos: BAIKIM/BAIKITAS

La Agencias Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un nota de seguridad dando de retirando del mercado los productos cosméticos: BAIKIM Talco Desodorante y BAIKIM Talco Infantil Productos sanitarios: BAIKITAS gasas, BAIKITAS apósitos, BAIKITAS vendas, BAIKITAS esparadrapo y BAIKITAS Mini+Botiquín.Se ha comprobado que la empresa RUHER IBÉRICA, S.A. estaba fabricando los productos cosméticos: BAIKIM Talco Desodorante y BAIKIM Talco Infantil, así como los productos sanitarios: BAIKITAS gasas, BAIKITAS apósitos, BAIKITAS vendas, BAIKITAS esparadrapo y BAIKITAS Mini+Botiquín, en instalaciones que no contaban con las respectivas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, a instancias de la AEMPS, ha llevado a cabo las actuaciones inspectoras oportunas y ha decretado el cese de la comercialización y la retirada del mercado a cargo de la empresa RUHER IBÉRICA, S.A. de los productos citados.
Los servicios de inspección farmacéutica de las Comunidades autónomas han sido informados de dichas medidas por la Generalitat de Cataluña. La AEMPS ha comunicado las mismas al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Instituto Nacional de Consumo, Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED) y Federación Española de Distribución Farmacéutica (FEDIFAR), para su conocimiento, difusión y actuaciones oportunas
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